Globalny Język Biznesu

Globalny Język Biznesu

Czym jest MUDI-DI?

Master UDI-DI (MUDI-DI) spełnia wymagania dotyczące wysoce zindywidualizowanych wyrobów medycznych. Wymóg regulacyjny dotyczy soczewek kontaktowych (produkowanych na magazyn oraz na zamówienie), opraw okularowych i okularów gotowych do czytania.

Grupuje on wyroby posiadające wspólne, istotne klinicznie parametry np. krzywizna bazowa (BC), średnica, czy rodzaj soczewki. Służy jako klucz dostępu do informacji o danej grupie przechowywanych w bazie EUDAMED co pozwala uniknąć przypisywania nadmiernej liczby identyfikatorów.

Czym jest MUDI-DI?

Możliwości zastosowania

MUDI-DI pozwala na skonsolidowaną rejestrację w EUDAMED dla dwóch scenariuszy:

Sceariusz 1 – wyroby, które są obecnie identyfikowane za pomocą GTIN

  • W przypadku wyrobów, które są obecnie identyfikowane za pomocą numeru GTIN, to MUDI-DI, a nie GTIN, służy jako kod UDI-DI. Dla tego przypadku należy zastosować Nowy IZ (8014) – Identyfikator Rejestracji Wysoce Zindywidualizowanego Wyrobu (HIDRI) jako specjalna wersja Globalnego Numeru Modelu w ramach rejestracji tych wyrobów w bazie EUDAMED.

Scenariusz 2 – dla wyrobów na zamówienie (made-by-order) gdzie GTIN NIE jest obecnie używany

  • Dla wyrobów Made-to-Order, jeśli numer GTIN nie jest jeszcze używany, MUSI on zostać przypisany. W takim przypadku GTIN pełni rolę zarówno MUDI-DI, jak i UDI-DI.
  • W tym przypadku ten GTIN zostanie zapisany przy użyciu IZ (03) – Identyfikacja jednostek handlowych na zamówienie, a nie IZ (01).
  • W tym przypadku numer GTIN dla wyrobów na zamówienie może mieć strukturę: GTIN-12, GTIN-13 lub GTIN-14.

Nowe przepisy zaczną obowiązywać od 1 listopada 2028 roku.

Przykład etykiety

Przykład ma wyłącznie charakter ilustracyjny i nie określa wymaganego układu ani zgodnej etykiety. Przykład pokazuje nośniki AIDC i HRI, które mogą być łączone z innymi danymi zgodnie z MDR. Format i HRI mogą różnić się w zależności od podmiotu wydającego. Etykieta opiera się na standardzie GS1 dla Master UDI-DI

Podsumowanie identyfikatorów dla wyrobów medycznych w tym wyrobów optycznych

 Identyfikatory/wymogi​ Wyroby medyczne​
inne niż soczewki​		 Soczewki​
(MtS, MtO)​		 Na etykiecie​ w EUDAMED​
Basic UDI-DI​ Tak​ Tak​ Nie​ Tak​
Master UDI-DI lub UDI-DI​ UDI-DI​ Master UDI-DI​ Tak (może)​ Tak​
UDI-PI​ Tak​ Tak​ Tak​ Nie​
Bezpośrednie znakowanie UDI-DI​ Tak (w stosownych przypadkach)​ Nie dotyczy​ Nie​ Nie dotyczy​

Zobacz treść rozporządzenia UE Rozporządzenie (UE) 2025/1920.

 

Zapoznaj się z wytycznymi opracowanymi przez Medical Device Coordination Group (MDCG)  dotyczącymi wdrożenia rozwiązania Master UDI-DI – kliknij i przejdź do wytycznych.

Data dodania: 27 marca 2025

Bądź na bieżąco z informacjami o standardach GS1 np. kodami kreskowymi. Otrzymuj informacje o najnowszych wdrożeniach w branżach retail, e-commerce, ochrona zdrowia, przemysł, TSL, o webinariach, szkoleniach i konferencjach.

Dziękujemy za zapisanie się do naszego newslettera. Na Twój e-mail została wysłana prośba o potwierdzenie subskrypcji.