Identyfikacja wyrobów medycznych UDI

Standardy GS1, a UDI

Standardy Systemu GS1 mają zasadnicze znaczenie z punktu widzenia umożliwienia skutecznego i efektywnego wdrażania UDI przez wszystkich interesariuszy na całym świecie. System standardów GS1 wspiera wszystkie zainteresowane strony w wydajnym i skutecznym spełnianiu wymagań UDI, umożliwiając interoperacyjność i zgodność w ramach organizacji, między organizacjami i ponad granicami. Jeden standard może ostatecznie przyspieszyć wdrożenie i zwiększyć zgodność z przepisami UDI. GS1 ma 118 organizacji członkowskich GS1 i ponad 2700 pracowników na całym świecie, którzy zapewniają użytkownikom wsparcie w zakresie wdrażania UDI w ich ojczystym języku i zrozumienia lokalnych wymagań dotyczących wdrożenia.

*Basic UDI-DI (BUDI-DI) jest kluczowym element umożliwiającym łączenie różnych modułów Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED). Zgodnie z regulacjami UE, BUDI-DI jest „Głównym identyfikatorem modelu wyrobu”. BUDI-DI (GMN) służy do rejestracji wyrobów medycznych i jest przydzielany niezależnie od opakowania / etykiety, a także różni się od identyfikatora jednostek handlowych w łańcuchu dostaw (UDI-DI / GTIN).

1. Numer GTIN – przypisz numer GTIN do wyrobu, w MDR określany UDI-DI (identyfikator wyrobu). Jeśli nie masz umowy z GS1 Polska, kliknij i zarejestruj się tu.
2. Globalny Numer Modelu – stwórz Globalny Numer Modelu, w MDR określany Basic UDI-DI. Możesz skorzystać z kalkulatora na tej stronie.
3. Identyfikatory Zastosowania GS1 – w zależności od wymagań prawnych, numer GTIN należy uzupełnić podając np. numer partii/serii produkcyjnej, datę ważności lub numer seryjny. Możesz użyć Identyfikatorów Zastosowania GS1 (IZ), w MDR określone jako UDI-PI (identyfikator produkcji). Lista Identyfikatorów Zastosowania GS1 jest dostępna na stronie.
4. Symbolika UDI – numer GTIN (UDI-DI) wraz z danymi dotyczącymi produkcji (UDI-PI) tworzą kod UDI, który musi być umieszczony na etykiecie/opakowaniu zarówno w postaci czytelnej dla człowieka (HRI), jak i w odpowiednim nośniku danych(AIDC).
5. EUDAMED – prześlij wymagane dane m.in. Basic UDI-DI do EUDAMED.

W związku z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (link do rozporządzenia) UDI musi zacząć być obowiązkowo umieszczany na etykiecie wyrobu w zależności od jego klasy w następujących terminach:

W związku z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (link do rozporządzenia), UDI musi być obowiązkowo umieszczany na etykiecie wyrobu, w zależności od jego klasy w następujących terminach:

Klasa D 26 maja 2023 r.
Klasa C i B 26 maja 2025 r.
Klasa A 26 maja 2027 r.

Zobacz wideo

W filmie wyjaśniamy wszystko, co najważniejsze na temat Basic UDI-DI i pokazujemy, jak można go utworzyć w oparciu o standardy GS1.

Na mocy Rozporządzeń UE wprowadzono podstawowy identyfikator wyrobu Basic UDI-DI. W standardzie GS1 jest nim Global Model Number – Globalny Numer Modelu. GMN umożliwia jednoznaczną identyfikację grupy wyrobów o tej samej klasie ryzyka, tym samym przeznaczeniu i tych samych podstawowych cechach projektowych i produkcyjnych. Służy on przede wszystkim regulatorom i fizycznie nie znajdzie się na opakowaniu wyrobu (nie będzie przedstawiony w żadnym nośniku danych np. kodzie kreskowym). Należy go umieścić np. na deklaracji zgodności, certyfikacie czy dokumentacji technicznej. Basic UDI-DI będzie głównym kluczem dostępu do bazy i do wprowadzania informacji na temat konkretnych wyrobów medycznych w bazie EUDAMED. Basic UDI-DI (GMN) może mieć maksymalną długość 25 znaków, w tym dwa obowiązkowe znaki kontrolne.

Obliczanie znaków kontrolnych BASIC UDI-DI

Jak stworzyć Basic UDI-DI dla wyrobów medycznych żeby być zgodnym z MDR? Zachęcamy do zapoznania się krótką instrukcją w 3 krokach.

Obliczanie pary znaków kontrolnych dla GMN (Basic UDI-DI) – przejdź do kalkulatora: https://www.gs1.org/services/check-character-calculator

Master UDI-DI (MUDI-DI) spełnia wymagania dotyczące wysoce zindywidualizowanych wyrobów medycznych. Przejdź do strony i dowiedz się więcej.

Wdrożenie UDI doprowadzi do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i poprawy wydajności w łańcuchu dostaw w obszarze ochrony zdrowia. Dzięki systemowi UDI możliwa będzie jednoznaczna identyfikacja urządzeń medycznych. Dane uzyskane dzięki wdrożeniu systemu UDI pozwolą na ograniczenie wybranych błędów medycznych, skuteczniejsze monitorowanie działań niepożądanych oraz bardziej efektywne wycofywanie wadliwych wyrobów medycznych z łańcucha dostaw.

Szkolenia:

Szkolenie: UDI – Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych – więcej informacji na stronie.

Materiały do pobrania:

Schemat działania UDI – grafika – pobierz

„Unikalny Identyfikator Wyrobów Medycznych z wykorzystaniem standardów GS1” – broszura – pobierz