Branże
Edukacja, usługi, narzędzia
Programy współpracy
Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych (UDI) to system służący do oznaczania i identyfikacji urządzeń medycznych w łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej w wymiarze globalnym.
Od roku 2013 GS1 posiada akredytację jako agencja nadająca identyfikatory UDI w USA. Inne organy regulacyjne również planują zezwolenie na korzystanie ze standardów GS1 jako fundamentu krajowych systemów UDI. 10 czerwca 2019 roku Komisja Europejska wybrała GS1 na organizację nadającą identyfikatory UDI (przejdź do dokumentu)
GS1 jest agencją akredytowaną przez FDA (wrzesień 2013) oraz przez KE (czerwiec 2019) dla celów UDI. Jednak ani GS1 ani żadna organizacja krajowa nie ma uprawnień, aby wypowiadać się w imieniu FDA czy KE. GS1 oferuje usługi doradcze ukierunkowane na właściwe wykorzystanie standardów po otrzymaniu informacji na temat wymogów prawnych ze strony właściciela marki (producenta).
Więcej o UDI w kontekście FDA dowiedzą się Państwo na tej stronie.
Standardy Systemu GS1 mają zasadnicze znaczenie z punktu widzenia umożliwienia skutecznego i efektywnego wdrażania UDI przez wszystkich interesariuszy na całym świecie. System standardów GS1 wspiera wszystkie zainteresowane strony w wydajnym i skutecznym spełnianiu wymagań UDI, umożliwiając interoperacyjność i zgodność w ramach organizacji, między organizacjami i ponad granicami. Jeden standard może ostatecznie przyspieszyć wdrożenie i zwiększyć zgodność z przepisami UDI. GS1 ma 116 organizacji członkowskich GS1 i ponad 2700 pracowników na całym świecie, którzy zapewniają użytkownikom wsparcie w zakresie wdrażania UDI w ich ojczystym języku i zrozumienia lokalnych wymagań dotyczących wdrożenia.
*Basic UDI-DI (BUDI-DI) jest kluczowym element umożliwiającym łączenie różnych modułów Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED). Zgodnie z regulacjami UE, BUDI-DI jest „Głównym identyfikatorem modelu wyrobu”. BUDI-DI (GMN) służy do rejestracji wyrobów medycznych i jest przydzielany niezależnie od opakowania / etykiety, a także różni się od identyfikatora jednostek handlowych w łańcuchu dostaw (UDI-DI / GTIN).
W związku z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (link do rozporządzenia) UDI musi zacząć być obowiązkowo umieszczany na etykiecie wyrobu w zależności od jego klasy w następujących terminach:
W związku z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (link do rozporządzenia), UDI musi być obowiązkowo umieszczany na etykiecie wyrobu, w zależności od jego klasy w następujących terminach:
Klasa D 26 maja 2023 r.
Klasa C i B 26 maja 2025 r.
Klasa A 26 maja 2027 r.
Nowość: krótkie wyjaśnienie Basic UDI-DI
W filmie wyjaśniamy wszystko, co najważniejsze na temat Basic UDI-DI i pokazujemy, jak można go utworzyć w oparciu o standardy GS1.
Na mocy Rozporządzeń UE wprowadzono podstawowy identyfikator wyrobu Basic UDI-DI. W tym celu organizacja GS1 opracowała nowy identyfikator tzn. GMN, Global Model Number – Globalny Numer Modelu. Globalny Numer Modelu umożliwia użytkownikom jednoznaczną identyfikację modelu wyrobu przez cały cykl jego życia: projekt – produkcja – zaopatrzenie – użytkowanie – konserwacja – usuwanie.
Nowy identyfikator będzie służył przede wszystkim regulatorom i fizycznie nie znajdzie się on na opakowaniu wyrobu (nie będzie przedstawiony w żadnym nośniku danych np. kodzie kreskowym). Różne wyroby mogą być wprowadzane na rynek na podstawie tej samej specyfikacji technicznej. GMN będzie służył grupowaniu tych wyrobów w ramach jednego modelu. BASIC UDI-DI będzie głównym kluczem dostępu do bazy i do wprowadzania informacji na temat konkretnych wyrobów medycznych w bazie EUDAMED. Należy pamiętać, że Basic UDI-DI (GMN) ma maksymalną długość 25 znaków, w tym dwa obowiązkowe znaki kontrolne.
Jak stworzyć Basic UDI-DI dla wyrobów medycznych żeby być zgodnym z MDR? Zachęcamy do zapoznania się krótką instrukcją w 3 krokach.
Obliczanie pary znaków kontrolnych dla GMN (Basic UDI-DI) – przejdź do kalkulatora: https://www.gs1.org/services/check-character-calculator
Wdrożenie UDI doprowadzi do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i poprawy wydajności w łańcuchu dostaw w obszarze ochrony zdrowia. Dzięki systemowi UDI możliwa będzie jednoznaczna identyfikacja urządzeń medycznych. Dane uzyskane dzięki wdrożeniu systemu UDI pozwolą na ograniczenie wybranych błędów medycznych, skuteczniejsze monitorowanie działań niepożądanych oraz bardziej efektywne wycofywanie wadliwych wyrobów medycznych z łańcucha dostaw.
Szkolenie: UDI – Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych – więcej informacji na stronie.
Cyklicznie organizujemy webinarium pod tytułem: UDI – Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych – więcej informacji wkrótce.
Schemat działania UDI – grafika – pobierz
„Unikalny Identyfikator Wyrobów Medycznych z wykorzystaniem standardów GS1” – broszura – pobierz
Czy standardy GS1 mogą być wykorzystywane do realizacji wymogów w zakresie UDI?
Tak. Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej z dnia 10 czerwca 2019 roku, organizacja GS1 jest jedną z organizacji nadających identyfikatory zgodne z UDI. Zachęcamy do pobrania dokumentu „Użycie prefiksu GS1 firmy w kontekście UDI„.
W jaki sposób firma zarejestrowana w Systemie GS1 może wygenerować numer BASIC UDI-DI?
Do utworzenia BASIC UDI-DI firma posługuje się swoim „prefiksem firmy”. Następnie należy zamieścić wewnętrzny numer referencyjny, a na końcu znaki kontrolne. Te ostatnie liczone są według specjalnego algorytmu, więc zachęcam do korzystania z kalkulatora GS1.
Czy dotychczas stosowany przez firmę numer GTIN może być nadal używany do identyfikacji wyrobu medycznego?
Tak. Numer GTIN jest odpowiednikiem DI (ang. device identifier), czyli identyfikatora wyrobu.
Czym jest PI?
PI to identyfikator produkcji (ang. production identifier). Obejmuje dane, takie jak data ważności, numer partii produkcyjnej i indywidualny numer seryjny.
Na jakiej podstawie będą egzekwowane wymogi w zakresie UDI?
Aktem prawnym, nakładającym na firmy obowiązek stosowania UDI jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
Najważniejsze informacje Komisji Europejskiej na temat UDI w formie pytań i odpowiedzi
Zobacz listę pytań uczestników webinarium o UDI i udzielonych odpowiedzi przez nasze ekspertki:
Menedżer ds. wdrożeń standardów GS1
Starszy specjalista ds. standardów GS1
