Globalny Język Biznesu

Globalny Język Biznesu

Co to jest UDI?

Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych (UDI) to system służący do oznaczania i identyfikacji urządzeń medycznych w łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej w wymiarze globalnym.

Rola organizacji GS1 w rozporządzeniu UDI

Od roku 2013 GS1 posiada akredytację jako agencja nadająca identyfikatory UDI w USA. Inne organy regulacyjne również planują zezwolenie na korzystanie ze standardów GS1 jako fundamentu krajowych systemów UDI. 10 czerwca 2019 roku Komisja Europejska wybrała GS1 na organizację nadającą identyfikatory UDI (przejdź do dokumentu)

GS1 jest agencją akredytowaną przez FDA (wrzesień 2013) oraz przez KE (czerwiec 2019) dla celów UDI. Jednak ani GS1 ani żadna organizacja krajowa nie ma uprawnień, aby wypowiadać się w imieniu FDA czy KE. GS1 oferuje usługi doradcze ukierunkowane na właściwe wykorzystanie standardów po otrzymaniu informacji na temat wymogów prawnych ze strony właściciela marki (producenta).

Więcej o UDI w kontekście FDA dowiedzą się Państwo na tej stronie.

Standardy GS1, a UDI

Standardy Systemu GS1 mają zasadnicze znaczenie z punktu widzenia umożliwienia skutecznego i efektywnego wdrażania UDI przez wszystkich interesariuszy na całym świecie. System standardów GS1 wspiera wszystkie zainteresowane strony w wydajnym i skutecznym spełnianiu wymagań UDI, umożliwiając interoperacyjność i zgodność w ramach organizacji, między organizacjami i ponad granicami. Jeden standard może ostatecznie przyspieszyć wdrożenie i zwiększyć zgodność z przepisami UDI. GS1 ma 116 organizacji członkowskich GS1 i ponad 2700 pracowników na całym świecie, którzy zapewniają użytkownikom wsparcie w zakresie wdrażania UDI w ich ojczystym języku i zrozumienia lokalnych wymagań dotyczących wdrożenia.

*Basic UDI-DI (BUDI-DI) jest kluczowym element umożliwiającym łączenie różnych modułów Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED). Zgodnie z regulacjami UE, BUDI-DI jest „Głównym identyfikatorem modelu wyrobu”. BUDI-DI (GMN) służy do rejestracji wyrobów medycznych i jest przydzielany niezależnie od opakowania / etykiety, a także różni się od identyfikatora jednostek handlowych w łańcuchu dostaw (UDI-DI / GTIN).

  1. Numer GTIN – przypisz numer GTIN do wyrobu, w MDR określany UDI-DI (identyfikator wyrobu). Jeśli nie masz umowy z GS1 Polska, kliknij i zarejestruj się tu.
  2. Globalny Numer Modelu – stwórz Globalny Numer Modelu, w MDR określany Basic UDI-DI. Możesz skorzystać z kalkulatora na tej stronie.
  3. Identyfikatory Zastosowania GS1 – w zależności od wymagań prawnych, numer GTIN należy uzupełnić podając np. numer partii/serii produkcyjnej, datę ważności lub numer seryjny. Możesz użyć Identyfikatorów Zastosowania GS1 (IZ), w MDR określone jako UDI-PI (identyfikator produkcji).
  4. Symbolika UDI – numer GTIN (UDI-DI) wraz z danymi dotyczącymi produkcji (UDI-PI) tworzą kod UDI, który musi być umieszczony na etykiecie/opakowaniu zarówno w postaci czytelnej dla człowieka (HRI), jak i w odpowiednim nośniku danych(AIDC).
  5. EUDAMED – prześlij wymagane dane m.in. Basic UDI-DI do EUDAMED.

W związku z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (link do rozporządzenia) UDI musi zacząć być obowiązkowo umieszczany na etykiecie wyrobu w zależności od jego klasy w następujących terminach:

W związku z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (link do rozporządzenia), UDI musi być obowiązkowo umieszczany na etykiecie wyrobu, w zależności od jego klasy w następujących terminach:

Klasa D 26 maja 2023 r.
Klasa C i B 26 maja 2025 r.
Klasa A 26 maja 2027 r.

 

Nowość: krótkie wyjaśnienie Basic UDI-DI

W filmie wyjaśniamy wszystko, co najważniejsze na temat Basic UDI-DI i pokazujemy, jak można go utworzyć w oparciu o standardy GS1.

Na mocy Rozporządzeń UE wprowadzono podstawowy identyfikator wyrobu Basic UDI-DI. W tym celu organizacja GS1 opracowała nowy identyfikator tzn. GMN, Global Model Number – Globalny Numer Modelu. Globalny Numer Modelu umożliwia użytkownikom jednoznaczną identyfikację modelu wyrobu przez cały cykl jego życia: projekt – produkcja – zaopatrzenie – użytkowanie – konserwacja – usuwanie.

Nowy identyfikator będzie służył przede wszystkim regulatorom i fizycznie nie znajdzie się on na opakowaniu wyrobu (nie będzie przedstawiony w żadnym nośniku danych np. kodzie kreskowym). Różne wyroby mogą być wprowadzane na rynek na podstawie tej samej specyfikacji technicznej. GMN będzie służył grupowaniu tych wyrobów w ramach jednego modelu. BASIC UDI-DI będzie głównym kluczem dostępu do bazy i do wprowadzania informacji na temat konkretnych wyrobów medycznych w bazie EUDAMED. Należy pamiętać, że Basic UDI-DI (GMN) ma maksymalną długość 25 znaków, w tym dwa obowiązkowe znaki kontrolne.

Obliczanie znaków kontrolnych BASIC UDI-DI

Jak stworzyć Basic UDI-DI dla wyrobów medycznych żeby być zgodnym z MDR? Zachęcamy do zapoznania się krótką instrukcją w 3 krokach.

Obliczanie pary znaków kontrolnych dla GMN (Basic UDI-DI) – przejdź do kalkulatora: https://www.gs1.org/services/check-character-calculator

Wdrożenie UDI doprowadzi do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i poprawy wydajności w łańcuchu dostaw w obszarze ochrony zdrowia. Dzięki systemowi UDI możliwa będzie jednoznaczna identyfikacja urządzeń medycznych. Dane uzyskane dzięki wdrożeniu systemu UDI pozwolą na ograniczenie wybranych błędów medycznych, skuteczniejsze monitorowanie działań niepożądanych oraz bardziej efektywne wycofywanie wadliwych wyrobów medycznych z łańcucha dostaw.

Planowane wydarzenia:

Szkolenie: UDI – Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych – więcej informacji na stronie.

Cyklicznie organizujemy webinarium pod tytułem: UDI – Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych. Najbliższe odbędzie się 8 czerwca o godz. 10:00. Zapisy na tej stronie.

Powyżej zobacz relację z ostatniego seminarium na temat UDI.

Materiały do pobrania:

Schemat działania UDI – grafika – pobierz

„Unikalny Identyfikator Wyrobów Medycznych z wykorzystaniem standardów GS1” – broszura – pobierz

Czy standardy GS1 mogą być wykorzystywane do realizacji wymogów w zakresie UDI?
Tak. Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej z dnia 10 czerwca 2019 roku, organizacja GS1 jest jedną z organizacji nadających identyfikatory zgodne z UDI.

W jaki sposób firma zarejestrowana w Systemie GS1 może wygenerować numer BASIC UDI-DI?
Do utworzenia BASIC UDI-DI firma posługuje się swoim „prefiksem firmy”. Następnie należy zamieścić wewnętrzny numer referencyjny, a na końcu znaki kontrolne. Te ostatnie liczone są według specjalnego algorytmu, więc zachęcam do korzystania z kalkulatora GS1

Czy dotychczas stosowany przez firmę numer GTIN może być nadal używany do identyfikacji wyrobu medycznego?
Tak. Numer GTIN jest odpowiednikiem DI (ang. device identifier), czyli identyfikatora wyrobu.

Czym jest PI?
PI to identyfikator produkcji (ang. production identifier). Obejmuje dane, takie jak data ważności, numer partii produkcyjnej i indywidualny numer seryjny.

Na jakiej podstawie będą egzekwowane wymogi w zakresie UDI?
Aktem prawnym, nakładającym na firmy obowiązek stosowania UDI jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

Najważniejsze informacje Komisji Europejskiej na temat UDI w formie pytań i odpowiedzi

Zobacz listę pytań uczestników webinarium o UDI i udzielonych odpowiedzi przez nasze ekspertki:

– webinarium 25.02.2020 r.

– webinarium 26.05.2020 r.

– webinarium 24.11.2020 r.

Certyfikaty akredytacyjne

Masz pytania, wątpliwości? Skontaktuj się z nami:

Hanna Walczak

Menedżer ds. wdrożeń standardów GS1

Magdalena Fertsch-Ślęk

Starszy specjalista ds. standardów GS1

Poznaj nasze pozostałe działania w branży

Bądź na bieżąco z informacjami o standardach GS1 np. kodami kreskowymi. Otrzymuj informacje o najnowszych wdrożeniach w branżach retail, e-commerce, ochrona zdrowia, przemysł, TSL, o webinariach, szkoleniach i konferencjach.

Dziękujemy za zapisanie się do naszego newslettera. Na Twój e-mail została wysłana prośba o potwierdzenie subskrypcji.