Najczęściej zadawane pytania o UDI – Nośniki danych (kody kreskowe)

Numer GTIN (UDI-DI) wraz z danymi dotyczącymi produkcji (UDI-PI) tworzą kod UDI, który musi być umieszczony na etykiecie/opakowaniu zarówno w postaci czytelnej dla człowieka (HRI), jak i w odpowiednim nośniku danych(AIDC), czyli kodzie kreskowym.

Tak, każdy z nośników danych GS1 może być użyty do zapisu UDI, ale najczęściej używane są GS1 DataMatrix i GS1-128. GS1 DataMatrix jest preferowanym nośnikiem danych w sektorze ochrony zdrowia.

W przypadku, gdy numer UDI-DI/GTIN jest jedynym wymaganym elementem danych, można zastosować kod kreskowy EAN/UPC. Jest to szczególnie ważne, jeśli wyroby mają być skanowane w punktach sprzedaży detalicznej.

Dokument przedstawiający stanowisko „Kluczowa rola kodów kreskowych GS1 DataMatrix dla identyfikacji produktów ochrony zdrowia” podkreśla ciągłe silne poparcie dla stosowania GS1 DataMatrix do identyfikacji produktów oraz potrzebę stosowania JEDNEGO kodu kreskowego w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Branżowe case study można znaleźć tutaj.

Kod UDI w systemach automatycznej identyfikacji i gromadzenia danych (AIDC) i formacie czytelnym wzrokowo (HRI) powinien znajdować się na etykiecie lub na samym urządzeniu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania wyrobu.

W przypadku znacznych ograniczeń przestrzeni na opakowaniu jednostkowym, kod UDI może zostać umieszczony na następnym wyższym poziomie opakowania.

Należy zwrócić uwagę, że jednostki logistyczne są wyłączone z tego wymogu.

W celu uzyskania innych szczegółowych wymagań związanych z kodem UDI należy zapoznać się z informacjami na stronach:

• Rozporządzenia EU MDR i IVDR, sekcja 4 załącznika VI część C.
• EU Helpdesk: Kiedy umieszczam nośnik UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu, jak powinien się on pojawić?
• US FDA: Unique Device Identifier System:
  Frequently Asked Questions, Vol. 1

Tag RFID jest jednym z nośników danych w ramach systemu standardów GS1. Gdy właściciel marki, producent decyduje się na zastosowanie tagu RFID, na etykiecie umieszcza się również liniowy lub dwuwymiarowy kod kreskowy.

Więcej informacji:

• IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013 R.
• EU MDR, załącznik VI, część C, 4.9
• US FDA: Unique Device Identifier System: Frequently Asked Questions, Vol. 1

W przypadku stosowania standardów GS1 w celu zapewnienia zgodności z przepisami UDI, zaleca się weryfikację nośnika danych.
Zgodnie z EU MDR, producenci powinni zapewnić, że w ramach ich systemu zarządzania jakością, proces drukowania etykiet jest weryfikowany i walidowany, a sprzęt jest używany i utrzymywany zgodnie z odpowiednimi procedurami.

Więcej informacji:

• EU MDR: Sections to be considered in the UDI’s Quality Management System [Part I] & MDCG 2021-19 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system
• GS1 2D Barcode Verification Process Implementation Guideline
• 1D Barcode Verification Process Implementation Guideline

Dozwolone jest umieszczenie na opakowaniu produktu dwóch nośników danych z identyfikatorami pochodzącymi od różnych agencji wydających. Niemniej jednak, środowiska działające w ochronie zdrowia nie będą tego popierać, ponieważ wprowadza to zamieszanie i nie pozwala na prosty proces.

Zgodnie z rozporządzeniem firma – decydując się na określony standard – musi generować oznaczenia zgodne z tym standardem. Symbolika GS1-128 jest możliwa do zastosowania.

Wybór nośnika danych zależny jest min. od rodzaju danego wyrobu, miejsca skanowania i wzajemnych uzgodnień z partnerami w łańcuchu dostaw. Może to być GS1-128, GS1 DataMatrix lub w niektórych przypadkach kod EAN.