Branże
Edukacja, usługi, narzędzia
Programy współpracy
Aktem prawnym, nakładającym na firmy obowiązek stosowania UDI jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
Jeśli wyrób medyczny jest przeznaczony do użycia więcej niż raz i ma być ponownie przygotowany/oczyszczony przed każdym użyciem, wymagane jest bezpośrednie nadrukowanie/umieszczenie kodu na produkcie. GS1 zaleca znakowanie przy użyciu nośnika GS1 DataMatrix z numerem UDI-DI/GTIN, a w niektórych przypadkach również z numerem seryjnym.
Więcej szczegółów można znaleźć w sekcji 2.1.8 Specyfikacji Ogólnych GS1 dotyczącej sprzętu medycznego (jednostki handlowe niedetaliczne).
Wytyczne IMDRF UDI (IMDRF/WG/N7Final:2013) wskazują: „Wyroby medyczne, które są wielokrotnego użytku powinny mieć nośnik UDI na samym wyrobie. Nośnik UDI wyrobów medycznych wielokrotnego użytku, które wymagają oczyszczenia/regeneracji pomiędzy zastosowaniami u pacjenta, powinien być trwały i możliwy do odczytania po każdej regeneracji przez wymagany okres użytkowania wyrobu. Producenci mogą określić, że może to nie być możliwe lub gwarantowane w przypadku niektórych urządzeń ze względu na rozmiar, projekt, materiały, przetwarzanie lub kwestie wydajności.”
Wiele organów regulacyjnych podąża za wskazówkami IMDRF, ale należy odnieść się do wymogu regulatora w celu uzyskania szczegółów dotyczących UDI dla urządzeń wielokrotnego użytku oraz możliwych wyłączeń.
Termin wprowadzenia UDI może być różny w zależności od prawa w danym kraju. Więcej informacji można znaleźć w odpowiednim rozporządzeniu. Istnieją jednak pewne ogólne ustalenia:
Ponadto, US FDA nie zamierza egzekwować wymagań dotyczących bezpośredniego nadrukowania UDI zgodnie z 21 CFR 801.45, gdy UDI wyrobu można uzyskać z innych informacji bezpośrednio umieszczonych na urządzeniu. Dotyczy to tylko gotowych wyrobów klasy III, LS/LS i klasy II, które są niesterylne, wyprodukowane i oznakowane przed ustaloną datą zgodności ze znakiem bezpośrednim i pozostają w magazynie. Ma to na celu odciążenie producentów od konieczności przerabiania gotowych wyrobów.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z odpowiednim rozporządzeniem, na przykład:
* EU MDR & IVDR
* US FDA
Producent musi określić, do której kategorii różnych przepisów UDI należy jego wyrób. Systemy lub zestawy zabiegowe powinny mieć przypisany i nosić swój własny UDI. Zawartość wyrobu w systemie lub zestawie zabiegowym powinna posiadać kod UDI na ich opakowaniu lub na samym wyrobie, z pewnymi wyjątkami.
W przypadku EU MDR, wyjątki obejmują następujące elementy:
Aby uzyskać więcej informacji na temat UDI dla systemów lub zestawów zabiegowych zgodnie z zasadą UDI US FDA, patrz UDI: Convenience Kits Guidance.
Więcej informacji na temat identyfikowania zestawów znajduje się w dokumencie GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules.
To, czy każdy komponent konfigurowalnego wyrobu wymaga własnego, indywidualnego UDI (odrębnego od UDI kompletnego wyrobu), zależy od rozporządzenia oraz od tego, jak skonstruowany jest wyrób konfigurowalny.
Więcej informacji można znaleźć na przykład w następujących zasobach:
* IMDRF (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL: 2019), sekcja 12.5.
* EU MDR: „Jakie są zasady identyfikacji konfigurowalnych urządzeń i rejestracji w EUDAMED?”
Dołączenie piktogramu UDI jako elementu UDI, nie jest obowiązkowe. Jednakże, jeżeli UDI nie jest możliwy do odczytania wzrokowego, jego włączenie, może być użyteczne.
Wytyczne US FDA dotyczące UDI wskazują:
21 CFR 801.40(c), że jeśli forma technologii AIDC (np. technologia RFID) zastosowana do przekazania UDI nie jest oczywista przy wzrokowej weryfikacji etykiety urządzenia lub opakowania urządzenia, etykieta urządzenia lub opakowanie urządzenia musi informować o technologii AIDC. FDA nie wymaga konkretnego rodzaju symbolu, aby ujawnić obecność technologii AIDC, która nie jest oczywista przy oględzinach. Jednakże FDA zaleca, aby etykietujący rozważyli użycie symboli, które są uznawane w skali międzynarodowej, gdzie użycie takich symboli jest zgodne z 21 CFR 801.15(c).
* US FDA: Unique Device Identification System: Forma i treść unikalnego identyfikatora urządzenia (UDI).
To zależy od konfiguracji i użycia konfigurowalnego urządzenia przez podmiot świadczący usługi opieki zdrowotnej. Czasami wystarczy przypisać UDI do całego konfigurowalnego urządzenia, czasami również poszczególne komponenty wymagają własnego, unikalnego UDI.
Proszę zapoznać się z sekcją 2.2.2. zasad nadawania GTIN GS1 Healthcare w celu uzyskania wytycznych dotyczących nadania.
Istnieją różne odniesienia dokonywane przez regulatorów i IMDRF:
Aktualne i przydatne informacje można znaleźć na specjalnej stronie internetowej EUDAMED na stronie Komisji Europejskiej.
Aby uzyskać więcej wskazówek technicznych, można regularnie konsultować dokumenty grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych w sekcji EUDAMED.
Ponadto baza danych EUDAMED jest obecnie dostępna publicznie w celu wyszukiwania danych UDI-DI i danych dotyczących urządzeń.
Dystrybutorzy i importerzy sprawdzają, czy, w stosownych przypadkach, wytwórca nadał UDI. Wszystkie podmioty gospodarcze i instytucje ochrony zdrowia przechowują, najlepiej drogą elektroniczną, UDI wyrobów medycznych, które dostarczyły lub z którymi zostały dostarczone, jeżeli wyroby te należą do klasy III wyrobów do implantacji.
Należy zwrócić uwagę, że Komisja może podjąć decyzję o przyjęciu aktów wykonawczych w celu rozszerzenia zakresu wyrobów, dla których podmioty gospodarcze przechowują UDI.
W przypadku wyrobów innych niż wyroby do implantacji (klasy III ryzyka), państwa członkowskie zachęcają i mogą wymagać, aby instytucje opieki zdrowotnej do przechowywania najlepiej drogą elektroniczną, UDI wyrobów, w które zostały zaopatrzone.
Więcej informacji:
Wyroby, które są wielokrotnego użytku, mają nośnik UDI na samym wyrobie.
Nośnik UDI dla wyrobów wielokrotnego użytku, które wymagają dezynfekcji, sterylizacji lub odnowienia między kolejnymi użyciami u pacjenta, jest trwały i możliwy do odczytania po każdym procesie przeprowadzonym w celu przygotowania wyrobu do kolejnego użycia przez cały przewidziany okres użytkowania wyrobu.
Wymagania te nie mają zastosowania do wyrobu w przypadku następujących okoliczności:
Więcej informacji:
Formatem GTIN dla wyrobów medycznych sprzedawanych w handlu detalicznym powinien być GTIN-8, GTIN-12 lub GTIN-13. GTIN-14 nie jest zalecany, ponieważ większość skanerów w handlu detalicznym nie będzie w stanie go zeskanować.
Pojedyncze wyroby jednorazowego użytku klasy I lub IIa, pakowane po kilka bądź kilkanaście sztuk w opakowaniu (np. plastry w pudełku) nie wymagają zastosowania UDI-DI ani w postaci kodu kreskowego, ani w formacie czytelnym dla człowieka, ponieważ są to wyroby konsumenckie i oczekuje się, że użytkownik końcowy będzie miał dostęp do opakowania detalicznego.
W przypadku wyrobów przeznaczonych wyłącznie do punktów sprzedaży detalicznej (tj. sprzedawanych bezpośrednio konsumentom, a nie wydawane w punktach ochrony zdrowia np. przychodnia, szpital, nie wymaga się umieszczenia UDI-PI w AIDC na opakowaniu w punkcie sprzedaży.
Więcej informacji można znaleźć w:
Parlament Europejski i Rada przyjęły proponowane przez Komisję Europejską stopniowe wprowadzanie w życie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Stopniowe wprowadzanie rozporządzenia pomoże zapobiec zakłóceniom w dostawach podstawowych produktów opieki zdrowotnej. Poprawka nie zmienia żadnych wymogów; zmienia jedynie daty stosowania niektórych wymogów dotyczących niektórych wyrobów medycznych.
Fragment komunikatu prasowego:
W przypadku wyrobów wyższego ryzyka, takich jak testy na HIV lub zapalenie wątroby (klasa D), nowe wymagania będą miały zastosowanie od maja 2025 r. W przypadku wyrobów klasy niższego ryzyka C, takich jak niektóre testy na grypę, termin składania wniosków zostaje przedłużony do maja 2026 r., natomiast w przypadku wyrobów klasy niższego ryzyka (klasa B i A sterylna) składanie wniosków rozpoczyna się w maju 2027 r.
Ponadto stosowanie niektórych wymogów dotyczących wyrobów wytwarzanych i używanych w tej samej instytucji ochrony zdrowia (tzw. „wyroby wewnętrzne”) jest opóźnione o dwa lata, do maja 2024 r. Jeśli jednak instytucje zdrowia udowodnią niedostępność równoważnego wyrobu na rynku, okresy przejściowe zakończą się w maju 2028 roku.
Przepis przejściowy
Q&A (od 14 października)
GS1 Chiny opracowało FAQ na temat UDI w Chinach, które dostępne są na tej stronie. Kliknij prawym przyciskiem myszy na stronie i wybierz „Translate to English”, aby uzyskać angielską wersję strony.
Zgodnie ze standardami GS1, prefiks GS1 firmy nie musi pochodzić od legalnego producenta lub właściciela marki podczas tworzenia UDI.
GCP NIE jest samodzielnym numerem; jest on przypisany do firmy i uprawnia użytkownika do tworzenia dowolnych kluczy identyfikacyjnych GS1, w szczególności w odniesieniu do Unikalnej Identyfikacji Wyrobu Medycznego (UDI), GMN (Basic UDI-DI) i GTIN (UDI-DI).
Prefiks GS1 firmy może być użyty do określenia, która organizacja krajowa GS1 przydzieliła prefiks danej firmie, ale NIE MOŻE być użyty do określenia miejsca produkcji lub dystrybucji wyrobu.
Komisja Europejska (UE) złożyła wniosek o podjęcie prac nad opracowaniem Master UDI-DI w celu wdrożenia nowego poziomu identyfikacji wyrobów okularowych i innych wyrobów w ramach wymogów UDI opartych na europejskim rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Celem Master UDI-DI jest grupowanie wyrobów o wysokim stopniu indywidualizacji w celu zmniejszenia liczby wpisów danych w module UDI w EUDAMED.
W chwili obecnej opracowywany jest nowy standard dla Master UDI-DI przez Globalny Proces Zarządzania Standardami (GSMP). Grupa robocza GSMP Mission-Specific jest otwarta dla wszystkich, którzy chcą do niej dołączyć. Więcej informacji można znaleźć w Wezwaniu do działania.
Z perspektywy regulacyjnej przeniesienie będzie możliwe, o ile obie będą akredytowanymi Agencjami Wydającymi UDI.
GS1 nie może udzielić oficjalnej odpowiedzi na to pytanie, ale jeśli organizacje/firmy nie będą zgodne z zasadą US FDA UDI, najprawdopodobniej nie będą mogły sprzedawać swoich produktów w USA. Niezgodność jest naruszeniem przepisu i najprawdopodobniej spowodowałaby formularz 483 FDA, ewentualnie list ostrzegawczy i prawdopodobnie wycofanie wszystkich produktów, których to dotyczy.
Zaleceniem GS1 jest przestrzeganie standardów GS1. Jeśli nie jest to możliwe ze względu na rozmiar urządzenia, wówczas należy rozważyć następujące kwestie:
Wyroby medyczne stosowane w weterynarii nie są objęte zasadami UDI (dotyczy to całego świata).
Rozporządzenie mówi: Producenci, którzy przepakowują lub ponownie oznakowują wyroby za pomocą własnej etykiety, zachowują zapis kodu UDI pierwotnego producenta sprzętu.
UDI – to cała koncepcja polegająca na jednoznacznej identyfikacji wyrobów medycznych. Składowymi UDI są min. identyfikacja wyrobu (np. numerem GTIN) -> wówczas jest to numer zazwyczaj GTIN-13. Następnie identyfikacja produkcji np. data ważności, numer partii/serii.
Należy również pamiętać o Basic UDI-DI (BUDI-DI), czyli Głównym identyfikatorem modelu wyrobu -> wówczas może on przyjąć postać alfanumeryczną do 25 znaków (z dwoma ostatnimi znakami kontrolnymi). Producent software’u nadaje numery GTIN z puli numerów przydzielonej mu przez GS1 Polska.
Numer SRN od EUDAMED nie jest kluczem identyfikacyjnym GS1, ale „identyfikatorem wygenerowanym przez EUDAMED dla uczestnika, w przypadku gdy jest on producentem, autoryzowanym przedstawicielem lub importerem wyrobów MDR i/lub IVDR, który jest zarejestrowany zgodnie z art. 31 MDR/art. 28 IVDR”.
Więcej informacji na temat EUDAMED SRN można znaleźć na stronach:
Prefiks GS1 Firmy, czyli GPC, to licencjonowany numer składający się z czterech do dwunastu cyfr, nadawany przez Organizację Krajową GS1 firmie użytkownika w celu upoważnienia jej do tworzenia dowolnych kluczy identyfikacyjnych GS1 (tj. Globalny Numer Jednostki Handlowej, Globalny Numer Lokalizacyjny, Seryjny Kod Jednostki Logistycznej itp.).
Aby uzyskać więcej informacji na temat wykorzystania GCP do tworzenia kodów UDI, należy skontaktować się z Organizację Krajową GS1 i odwiedzić stronę.
Starszy specjalista ds. standardów GS1
