Najczęściej zadawane pytania o UDI – Basic UDI-DI

To główny identyfikator grupy produktów o tym samym przeznaczeniu, klasie ryzyka, podstawowych cechach projektowych i produkcyjnych. Jest obowiązkowym atrybutem w EUDAMED. Nie przedstawia się go w żadnym nośniku danych np. kodzie kreskowym, ale wskazuje w istotnych dokumentach np. deklaracji zgodności UE, certyfikatach, dokumentacji technicznej.

Jeśli firma stosuje standardy GS1 to odpowiednikiem Basic UDI-DI jest GMN, Global Model Number – Globalny Numer Modelu.

Basic UDI-DI generuje producent z wykorzystaniem prefiksu firmy GS1 (nadawanego przez organizację krajową GS1 np. GS1 Polska). Specjalnie przygotowany kalkulator znajduje się na stronie.

Tak.

Zmiana UDI-DI nie powoduje automatycznie zmiany Basic UDI-DI. Jeśli jednak zmiana produktu, która powoduje zmianę UDI-DI jest bardzo znacząca, a produkt podlegałby innemu grupowaniu z powodu zmienionych cech, to Basic UDI-DI musi się zmienić. UDI-DI powinien być związany z jednym i tylko jednym Basic UDI-DI. GS1 nie ustala zasad, kiedy Basic UDI-DI powinien się zmienić.
Komisja Europejska dostarcza i regularnie aktualizuje wytyczne dotyczące zmian UDI-DI/Basic UDI-DI.

Aby znaleźć najnowsze informacje, należy regularnie sprawdzać dokumenty Grupy Koordynacyjnej ds. Urządzeń Medycznych tutaj:
oraz tutaj.

Rolą Jednostek Notyfikowanych jest wspieranie producentów wyrobów medycznych w określaniu sposobu przypisywania Basic UDI-DI do grup wyrobów.

Prosimy o regularne sprawdzanie dokumentów z wytycznymi Grupy Koordynacyjnej ds. Urządzeń Medycznych poprzez te linki:
oraz
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en.pdf

Basic UDI-DI (Globalny Numer Modelu – GMN w standardach GS1) są tworzone z prefiksu(ów) firmy GS1, który organizacja krajowa GS1 nadała firmie. GMN składa się z prefiksu firmy GS1 i Referencji Modelu – ta Referencja Modelu jest przypisana przez firmę i może być, na przykład, wewnętrznymi numerami (alfanumerycznymi) już używanymi w danej firmie.

GMN może mieć długość maksymalnie 25 znaków (w tym dwa ostatnie to znaki kontrolne).

Znaki kontrolne można wygenerować za pomocą Kalkulatora GMN
Zobacz również instrukcje dotyczące obliczeń w dokumencie Global Model Number (GMN) Check Character Pair Calculation for regulated healthcare medical devices.

GS1 opracowała biblioteki pomocnicze, które można zintegrować z systemami w celu automatycznego obliczania GMN.

Prefiks firmy GS1 ma zmienną długość np. dla firm zarejestrowanych w GS1 Polska może mieć długość od 7 do 11 cyfr. Wszystkie należy ująć w Basic UDI-DI.

Firma sama decyduje, na podstawie którego prefiksu GS1 firmy, chce tworzyć Basic UDI-DI.

W ramach modelu wyrobu, wyroby muszą reprezentować tę samą klasę.