Branże
Edukacja, usługi, narzędzia
Programy współpracy
Wszystkie opakowania handlowe produktów leczniczych dostępnych na rynku polskim są znakowane kodem EAN-13. W kodzie tym przedstawiony jest numer identyfikacyjny leku, tj. numer GTIN. Wymóg ten wynika z ustawy „Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.”
Zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie znakowania dopuszczanych do obrotu produktów leczniczych numerami GTIN (EAN) w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych Urząd akceptuje numery GTIN (EAN) nadawane produktom leczniczym przez właściciela marki handlowej, producenta, podmiot odpowiedzialny, importera równoległego – uczestnika Systemu GS1. Wnioskodawcy powinni zgłosić Urzędowi numer GTIN (EAN) z własnej puli numerów uzyskanych w organizacji krajowej GS1 w Polsce lub innej organizacji krajowej GS1 właściwej dla siedziby głównej firmy.
FAQ – poznaj odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania o dyrektywie fałszywkowej
FAQ – najczęściej zadawane pytania opracowane przez Komisję Europejską
FAQ – najczęściej zadawane pytania opracowane przez URPL
KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU z dnia 7 lutego 2019 roku w sprawie zmiany kodów dla produktów leczniczych
Komunikat Prezesa z dnia 7 lutego 2019 roku w sprawie zmiany kodów dla produktów leczniczych odnosi się do zmian, wynikających z tzw. obowiązku serializacji. W praktyce zmiana oznacza, że numery nadane przez Urząd zostaną poprzedzone nieznaczącym zerem w związku ze zmianą symboliki z kodu EAN-13 na kod GS1 DataMatrix. Nieznaczące zero nie zmienia struktury dotychczasowych 13-cyfrowych numerów GTIN. Numery nadane z puli Urzędu spełniają kryteria tzw. kodu produktu.
Od 9 lutego 2019 roku – zgodnie z rozporządzeniem delegowanym do tzw. dyrektywy fałszywkowej (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r.) leki wydawane na receptę (z wyłączeniem substancji, znajdujących się na tzw. białej liście) podlegają obowiązkowej serializacji. Jednym z jej elementów jest wprowadzenie na opakowanie leku tzw. niepowtarzalnego identyfikatora, który składa się z: kodu produktu, numeru seryjnego, daty ważności oraz numeru partii produkcyjnej.
Kod produktu, to identyfikator GTIN (tzw. kod EAN) – numer od lat stosowany do identyfikacji produktów leczniczych w Polsce. Wszystkie dane muszą być przedstawione w postaci dwuwymiarowego kodu kreskowego GS1 DataMatrix. Produkty OTC (z wyłączeniem leków, znajdujących się na tzw. czarnej liście) znakowane są w dotychczasowy sposób, z wykorzystaniem kodu kreskowego EAN-13.
W związku z nowymi wymogami prawnymi wszystkie szpitale muszą być przygotowane na skanowanie kodów kreskowych GS1 DataMatrix z produktów leczniczych, które podlegają obowiązkowi serializacji. Termin implementacji zmian organizacyjnych i techniczno-technologicznych upłynął 9 lutego 2019.
Celem skanowania powinna być weryfikacja i wycofanie tzw. niepowtarzalnego identyfikatora. Należy jednak pamiętać o tym, że kod kreskowy leku może być skanowany wielokrotnie dla innych celów: automatycznej rejestracji przyjęcia dostawy, kompletacji / wydania leków na oddział, czy wreszcie potwierdzenia podania leku pacjentowi.
Prawidłowo skonfigurowany system teleinformatyczny szpitala powinien pozwalać na tzw. jednokrotne skanowanie kodu kreskowego. Oznacza to – na przykład – że po zeskanowaniu kodu GS1 DataMatrix z opakowania leku oprogramowanie apteczne powinno pozwalać na jednoczesną komunikację z Polskim Systemem Weryfikacji Autentyczności Leków w celu wycofania niepowtarzalnego identyfikatora oraz na rejestrację kompletacji leku na oddział. Warto podkreślić, że w nowym dwuwymiarowym kodzie zawarte są wszystkie informacje istotne z punktu widzenia bezpiecznej farmakoterapii: kod produktu, indywidualny numer seryjny, data ważności oraz numer partii produkcyjnej. Po zeskanowaniu takiego kodu dane powinny być automatycznie przechwytywane do systemu IT szpitala. Ma to fenomenalne znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta, jak również możliwości skutecznego i efektywnego wycofania leku z obrotu, gdy zaistnieje taka nagła potrzeba.
Stanowisko grupy ekspertów, złożonej z przedstawicieli krajów członkowskich UE na temat implementacji założeń tzw. dyrektywy fałszywkowej w szpitalach. Kliknij i zapoznaj się z dokumentem.
FAQ – poznaj odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania ws. FMD
Starszy specjalista ds. standardów GS1
