Globalny Język Biznesu

Globalny Język Biznesu

Produkty lecznicze rejestrowane na rynek polski, a EAN-13

Wszystkie opakowania handlowe produktów leczniczych (poza lekami wydawanymi na receptę) dostępnych na rynku polskim są znakowane kodem EAN-13. W kodzie tym przedstawiony jest numer identyfikacyjny leku, tj. numer GTIN. Wymóg ten wynika z ustawy „Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.”

Zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 sierpnia 2014 r., w sprawie znakowania dopuszczanych do obrotu produktów leczniczych numerami GTIN (kody EAN) w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, Urząd akceptuje numery GTIN (kody EAN) nadawane produktom leczniczym przez właściciela marki handlowej, producenta, podmiot odpowiedzialny, importera równoległego – Uczestnika Systemu GS1. Wnioskodawcy powinni zgłosić Urzędowi numer GTIN (EAN) z własnej puli numerów uzyskanych w organizacji krajowej GS1 w Polsce lub innej organizacji krajowej GS1 właściwej dla siedziby głównej firmy.

 

Dyrektywa fałszywkowa

Od 9 lutego 2019 roku – zgodnie z rozporządzeniem delegowanym do tzw. dyrektywy fałszywkowej (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r.) leki wydawane na receptę (z wyłączeniem substancji, znajdujących się na tzw. białej liście) podlegają obowiązkowej serializacji. Jednym z jej elementów jest wprowadzenie na opakowanie leku tzw. niepowtarzalnego identyfikatora, który składa się z: kodu produktu, numeru seryjnego, daty ważności oraz numeru partii produkcyjnej.

 

Kod produktu, to identyfikator GTIN – numer od lat stosowany do identyfikacji produktów leczniczych w Polsce. Wszystkie dane wymagane dla leków wydawanych na receptę muszą być przedstawione w postaci dwuwymiarowego kodu kreskowego GS1 DataMatrix. Produkty OTC (z wyłączeniem leków, znajdujących się na tzw. czarnej liście) znakowane są w dotychczasowy sposób, z wykorzystaniem kodu kreskowego EAN-13.

 

 

Komunikat Prezesa z dnia 7 lutego 2019 roku w sprawie zmiany kodów dla produktów leczniczych odnosi się do zmian, wynikających z tzw. obowiązku serializacji. W praktyce zmiana oznacza, że numery nadane przez Urząd zostaną poprzedzone nieznaczącym zerem w związku ze zmianą symboliki z kodu EAN-13 na kod GS1 DataMatrix. Nieznaczące zero nie zmienia struktury dotychczasowych 13-cyfrowych numerów GTIN. Numery nadane z puli Urzędu spełniają kryteria tzw. kodu produktu.

Kody kreskowe ratują życie. Eksperci i ekspertki z branży ochrony zdrowia wypowiadają się, jak standardy GS1 wspierają ich w codziennej pracy. Zapoznaj się z korzyściami, jakie niosą ze sobą standardy GS1, takie jak np. GS1 DataMatrix.

Poznaj korzyści

Dyrektywa fałszywkowa w szpitalach

W związku z obowiązującymi wymogami prawnymi wszystkie szpitale muszą być przygotowane na skanowanie kodów kreskowych GS1 DataMatrix z produktów leczniczych, które podlegają obowiązkowi serializacji. Termin implementacji zmian organizacyjnych i techniczno-technologicznych upłynął 9 lutego 2019 r.

Jaki jest cel skanowania kodów?

Celem skanowania powinna być weryfikacja i wycofanie tzw. niepowtarzalnego identyfikatora. Należy jednak pamiętać o tym, że kod kreskowy leku może być skanowany wielokrotnie dla innych celów: automatycznej rejestracji przyjęcia dostawy, kompletacji / wydania leków na oddział, czy wreszcie potwierdzenia podania leku pacjentowi.

Jak powinien działać system teleinformatyczny szpitala?

Prawidłowo skonfigurowany system teleinformatyczny szpitala powinien pozwalać na tzw. jednokrotne skanowanie kodu kreskowego. Oznacza to – na przykład – że po zeskanowaniu kodu GS1 DataMatrix z opakowania leku oprogramowanie apteczne powinno pozwalać na jednoczesną komunikację z Polskim Systemem Weryfikacji Autentyczności Leków w celu wycofania niepowtarzalnego identyfikatora oraz na rejestrację kompletacji leku na oddział.

Warto podkreślić, że w nowym dwuwymiarowym kodzie zawarte są wszystkie informacje istotne z punktu widzenia bezpiecznej farmakoterapii: kod produktu, indywidualny numer seryjny, data ważności oraz numer partii produkcyjnej. Po zeskanowaniu takiego kodu dane powinny być automatycznie przechwytywane do systemu IT szpitala. Ma to fenomenalne znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta, jak również możliwości skutecznego i efektywnego wycofania leku z obrotu, gdy zaistnieje taka nagła potrzeba.

Stanowisko grupy ekspertów

Stanowisko grupy ekspertów, złożonej z przedstawicieli krajów członkowskich UE na temat implementacji założeń tzw. dyrektywy fałszywkowej w szpitalach. Kliknij i zapoznaj się z dokumentem.

FAQ – poznaj odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania ws. FMD

Zalecenia dla dostawców

Identyfikacja i znakowanie opakowań zbiorczych – zalecenia dla dostawców NEUCA

Firma NEUCA SA we współpracy z polską organizacją krajową GS1 oraz Łukasiewicz – Poznańskim Instytutem Technologicznym, zachęca swoich dostawców do stosowania ustandaryzowanych etykiet z kodami kreskowymi GS1 dla opakowań zbiorczych.

Pobierz

Masz pytania? Skontaktuj się z naszymi ekspertkami.

Magdalena Fertsch-Ślęk

Starszy specjalista ds. standardów GS1

Hanna Walczak

Menedżer ds. wdrożeń standardów GS1

Bądź na bieżąco z informacjami o standardach GS1 np. kodami kreskowymi. Otrzymuj informacje o najnowszych wdrożeniach w branżach retail, e-commerce, ochrona zdrowia, przemysł, TSL, o webinariach, szkoleniach i konferencjach.

Dziękujemy za zapisanie się do naszego newslettera. Na Twój e-mail została wysłana prośba o potwierdzenie subskrypcji.