FAQ – dyrektywa fałszywkowa

Nie. Kod EAN-13 jest kodem liniowym.

Jakość kodu musi być zgodna z normą ISO 15415:2011 – na podstawie art. 6 ust. 4 rozporządzenia delegowanego.

Tak, w odniesieniu do produktów na receptę, które będą musiały być serializowane.

Numer GTIN musi być poprzedzony nieznaczącym zerem. Zgodnie z zasadami systemu GS1 numery GTIN przechowywane są w systemach teleinformatycznych w formacie 14-cyfrowym.

Zgodnie z zasadami Systemu GS1, numer na produkcie powinien pochodzić z puli właściciela marki handlowej. Wszystkie numery zagraniczne (nadane z puli przydzielonej przez inne organizacje krajowe GS1 niż GS1 Polska) są honorowane przez URPL.

System powinien funkcjonować od 9 lutego 2019 – dzień, od którego stosuje się przepisy rozporządzenia delegowanego. Za jego zlecenie odpowiedzialne będzie National Medicines Verification Organization (NMVO). Proces konstytuowania się podmiotu w Polsce jest w toku.

Zgodnie z treścią art. 7 ust. 3 rozporządzenia delegowanego – jeżeli rozmiar pakowania na to pozwala, elementy danych czytelne dla konsumenta przylegają do dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator.

Tak, pod warunkiem, że zachowana będzie jakość kodu kreskowego.

Nie ma takiego obowiązku w związku z dyrektywą fałszywkową. Natomiast mogą istnieć krajowe wymogi w zakresie nanoszenia informacji o cenie w postaci czytelnej wzrokowo na opakowaniu produktu leczniczego. Ponadto, zgodnie z art. 8 rozporządzenia delegowanego, producenci mogą uwzględnić informacje inne niż niepowtarzalny identyfikator w dwuwymiarowym kodzie kreskowym zawierającym niepowtarzalny identyfikator, jeżeli na to zezwala właściwy organ zgodnie z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE.

Tak, według algorytmów wymienionych w rozporządzeniu delegowanym – art. 4 i 5 rozporządzenia delegowanego.

Zgodnie z zasadami Systemu GS1 na produkcie (niezależnie od branży) powinien znajdować się jeden numer GTIN. Jeśli regulacje krajowe wymagają określonego podejścia w zakresie identyfikacji, mają one priorytet w stosunku do standardów GS1.
W takiej sytuacji, produkt dedykowany na rynek hiszpański będzie miał inny numer niż produkt dedykowany na inne rynki.

Zgodnie z treścią art. 4 lit. b (iv) niepowtarzalny identyfikator składa się m.in. z numeru partii. Dodatkowo, rozporządzenie delegowane w art. 4 lit. b (ii) posługuje się sformułowaniem numer seryjny.

Nie. Zgodnie z wymogami rozporządzenia delegowanego będzie to kod GS1 DataMatrix.

Wyroby medyczne są przedmiotem odrębnych regulacji, a rozporządzenie delegowane dotyczy wyłącznie produktów leczniczych – art. 2 formułujący zakres zastosowania.

Apteki muszą być przygotowane na odczyt kodów 2D.

Kod kreskowy EAN UCC (Kody EAN, o których mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne stanowią element światowego systemu GS1 – wcześniej znanego pod nazwą EAN. UCC – dzisiaj numery GTIN prezentowane w postaci kodów EAN – 13) jest podstawą do stwierdzenia, czy mamy do czynienia z lekiem refundowanym. Art. 10 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych  stanowi: Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:(…) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN. Ponadto, jak wynika z treści art. 102 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych: Do zakresu działania Prezesa Funduszu w szczególności należy podawanie co miesiąc do publicznej wiadomości informacji o wielkości kwoty refundacji i ilości zrefundowanych opakowań jednostkowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych wraz z podaniem kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN.

Każda sytuacja powinna być rozpatrywana indywidualnie. Do czasu wprowadzenia przez poszczególne kraje europejskie zapisów rozporządzenia delegowanego do krajowych aktów prawnych nie ma możliwości, aby jednoznacznie określić wszystkie scenariusze postępowania. Ponadto, ważną rolę będzie również odgrywał procedura rejestracji produktów leczniczych (centralna, krajowa, itp.).