Najczęściej zadawane pytania o UDI – UDI-PI

UDI-PI to identyfikator produkcji (ang. production identifier). Obejmuje dane, takie jak data ważności, numer partii produkcyjnej i indywidualny numer seryjny.

Format daty zgodny ze standardem GS1 to: YYMMDD i powinien być stosowany na nośniku danych (kodzie kreskowym) oraz w informacji czytelnych dla człowieka (HRI). Dodatkowe daty pojawiające się na etykiecie mogą podlegać innym formatom daty, dlatego należy sprawdzić odpowiednie wymagania prawne.

Identyfikator Zastosowania GS1 (240) może być stosowany w celu umożliwienia przedstawienia danych identyfikacyjnych innych niż numer UDI-DI/GTIN na nośniku danych GS1. Jest to odnośnik do wcześniej używanych numerów katalogowych.

Aby uzyskać więcej informacji przeczytaj Specyfikacje Ogólne GS1: „Dodatkowy identyfikator produktu nadawany przez producenta: IZ (240)”.

Należy zauważyć, że w przypadku wszelkich Identyfikatorów Zastosowania stosowanych z UDI, US FDA wymaga, aby wszystkie IZ istotne dla UDI były umieszczone w pierwszej kolejności przed pozostałymi Identyfikatorami Zastosowania, specyficznymi dla danej firmy lub branży.

Informacje, które znajdują się na etykiecie i są ogólnie uważane za informacje dotyczące kontroli produkcji, muszą również znajdować się na nośniku danych jako PI w ramach UDI.

Dokładne odpowiednie informacje o produkcie mogą się różnić w zależności od rozporządzenia, ale wytyczne IMDRF obejmują (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL: 2019):

1. seria lub partia, w ramach której urządzenie zostało wyprodukowane;
2. numer seryjny określonego wyrobu;
3. datę ważności określonego wyrobu;
4. data produkcji (może nie być wymagana, jeśli inne Identyfikatory Produkcji znajdują się na etykiecie);
5. wersja, w przypadku oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD);
6. w stosownych przypadkach, odrębny kod identyfikacyjny (DIC). Numer ten jest podstawowym identyfikatorem produktów medycznych pochodzenia ludzkiego.

Ponieważ jednak czasami informacje te znajdują się na etykiecie wyłącznie w celu spełnienia wymogów lokalnych lub regionalnych, a nie w celu rzeczywistej kontroli produkcji, może istnieć odstępstwo od włączenia tych informacji do UDI-PI.

Przykładem może być sytuacja, w której na etykiecie wydrukowana jest zarówno data produkcji, jak i data ważności. Jednakże, data produkcji jest podana ze względu na lokalne przepisy, a tylko data ważności jest używana do kontroli produkcji.

Więcej informacji można znaleźć na następujących stronach:

• EU UDI
• US FDA: Unique Device Identifier System:
  Frequently Asked Questions, Vol. 1

EU MDR zaleca stosowanie identyfikatorów właściwych dla podmiotu wydającego. Dla firm stosujących standardy GS1 jest to Identyfikator Zastosowań IZ(8012).

Różne rodzaje UDI-PI zgodnie z MDR i IVDR UE obejmują numer seryjny, numer partii, identyfikację oprogramowania, datę produkcji lub datę ważności, albo oba rodzaje dat. Jednakże rozporządzenie stanowi, że inne istotne informacje dla działania wyrobu mogą być zawarte w UDI-PI. Należy mieć świadomość, że w przypadku dodania dodatkowych informacji do UDI, nośnik danych powiększy się.

• EU MDR, załącznik VI, część C, 4.15

Jeśli data produkcji jest jedyną informacją na etykiecie, należy ją użyć jako UDI-PI.