Branże
Edukacja, usługi, narzędzia
Programy współpracy
UDI-DI służy do jednoznacznej identyfikacji wyrobu. Każda cecha odróżniająca jeden wyrób od drugiego (kolor, kształt, smak, zapach, rozmiar, fason, gramaturę, objętość, ilość, sposób pakowania…) powinna skutkować nadaniem nowego unikalnego UDI-DI. Jeśli firma stosuje standardy GS1 to odpowiednikiem UDI-DI jest numer GTIN.
Tak. Numer GTIN jest odpowiednikiem UDI-DI (ang. device identifier), czyli identyfikatora wyrobu.
Należy skontaktować się z organizacją krajową GS1 i złożyć wniosek o kolejny prefiks GS1 firmy (nową pulę numerów) np. on line w MojeGS1.
Przepisy rozporządzenia są nadrzędne i w razie potrzeby należy odwołać się do odpowiedniego rozporządzenia (rozporządzeń). Czasami regulator odnosi się do zasad agencji wydających/podmiotów np. GS1.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z zasadami nadawania numeru GTIN w ochronie zdrowia.
Międzynarodowe Forum Regulatorów Urządzeń Medycznych w sekcji 8.4 Przewodnika stosowania systemu UDI, wskazuje, które zmiany wymagają nadania nowego UDI-DI:
Również w przypadku nowych konfiguracji opakowań wymaga się nadania nowego UDI-DI.
Tak. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z zasadami nadawania numeru GTIN GS1 w ochronie zdrowia, a w szczególności z zasadą 2.5 „Dodanie lub usunięcie znaku certyfikacji”.
UDI składa się z dwóch części: UDI-DI i UDI-PI. UDI-DI jest identyfikatorem wyrobu medycznego (GTIN w nomenklaturze standardów GS1), a UDI-PI jest identyfikatorem produkcji. Producent wyrobu medycznego decyduje, które PI są częścią danego UDI na podstawie procesu kontroli produkcji i ewentualnych wymagań regulacyjnych UDI, które wcześniej powinny być sprawdzone.
Często numer partii, numer seryjny, numer identyfikacyjny oprogramowania lub data ważności są częścią UDI-PI. Jeżeli na etykiecie znajduje się również data produkcji, nie musi ona być zawarta w UDI-PI. Jeżeli na etykiecie znajduje się tylko data produkcji, powinna być ona zapisana jako UDI-PI.
UDI-PI nie jest obowiązkowym elementem kodu UDI, w przypadku niektórych przepisów, dla wyrobów medycznych I klasy ryzyka sprzedawanych wyłącznie w handlu detalicznym.
Producent ustala jakie dane użyć PI, co z kolei ma przełożenie na wykorzystanie odpowiednich Identyfikatorów Zastosowania IZ. Na przykład IZ (10) dla partii, IZ (11) dla daty produkcji, IZ (17) dla daty ważności, IZ (21) dla numeru seryjnego.
Pełna lista Identyfikatorów Zastosowania znajduje się w rozdziale 3.2 Specyfikacji Ogólnych GS1.
Załóżmy, że produkt przeznaczony jako wyrób medyczny jednorazowego użytku (a więc nie wymagający bezpośredniego oznakowania), będzie poddany regeneracji w celu ponownego użycia. W takim przypadku produkt wymaga nadania nowego UDI przez podmiot odpowiedzialny zajmujący się regeneracją oraz wymaga przekazania nowych danych do baz danych. Wyjątkiem może być sytuacja, w której regeneracja jest wykonywana w środowisku zakładu ochrony zdrowia. Więcej informacji można znaleźć w odpowiednim rozporządzeniu.
Istnieją pewne ogólne wyłączenia wymienione w różnych przepisach UDI. Organy regulacyjne postępują zgodnie z wytycznymi IMDRF i zwalniają z przepisów UDI wyroby medyczne przeznaczone do badań i urządzenia wykonane na zamówienie. Również jednostki logistyczne są zwolnione z konieczności nadania UDI.
Wyłączenie bezpośredniego znakowania wyrobów wielokrotnego użytku ma czasami zastosowanie do wyrobów w przypadku następujących okoliczności:
Niektóre organy regulacyjne mają wyłączenia dla niektórych wyrobów medycznych klasy I (np. wyłączone całkowicie lub tylko z zamieszczania UDI-PI).
Niektóre organy regulacyjne dysponują procesem umożliwiającym producentom złożenie wniosku o zwolnienie.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z odpowiednim rozporządzeniem, na przykład:
Więcej informacji o wyłączeniach: Unique Device Identifier System:
Frequently Asked Questions, Vol. 1
Tak, jednakże mogą istnieć wyjątki, w przypadku ograniczenia przestrzennego na etykiecie wyrobu.
Więcej informacji od regulatorów można znaleźć na przykład na stronach:
Więcej informacji na temat UDI w ujęciu GS1 można znaleźć w broszurze „Czy jesteś gotowy na UDI?„:
Aby uzyskać więcej informacji na temat HRI, zapoznaj się z rozdziałem 4.15 Specyfikacji Ogólnych GS1 zatytułowanym „Tekstowa Interpretacja Danych Zakodowanych Zgodnie z Formatem Nośnika (HRI)”.
Nie ma prostej odpowiedzi na to pytanie, ponieważ to zależy od rodzaju produktu i sposobu jego wykorzystania w środowisku ochrony zdrowia.
Niektóre procesy ochrony zdrowia wymagają wyraźnego rozróżnienia między wyrobem medycznym bez opakowania a jego opakowaniem podstawowym, nawet jeśli mają one relację „jeden do jednego” (1:1). Decyzja należy do właściciela marki.
Więcej informacji można znaleźć w dokumencie GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules.
Istnieją różne odniesienia ze strony organów regulacyjnych, na przykład:
Więcej informacji:
Informacje na temat przypisywania numerów UDI-DI/GTIN na różnych poziomach opakowania wyrobu medycznego można znaleźć w dokumencie GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules.
Istnieją różne odniesienia dokonywane przez organy regulacyjne, na przykład:
Więcej informacji:
W przypadku gdy oprogramowanie posiada fizyczny nośnik, UDI jest umieszczany na każdym poziomie opakowania w formatach czytelnych dla człowieka i AIDC.
W przypadku, gdy oprogramowanie nie posiada nośnika fizycznego, UDI jest umieszczany na łatwo dostępnym dla użytkownika obszarze w łatwym do odczytania formacie zwykłego tekstu, takim jak plik „O programie”, lub dołączony do ekranu startowego. Tylko czytelna dla człowieka część UDI jest wymagana w elektronicznych wyświetlaczach oprogramowania (stąd nie jest to format AIDC).
Fizyczny nośnik i jego opakowanie zawierające oprogramowanie powinny mieć ten sam UDI przypisany do oprogramowania na poziomie systemu.
Oprogramowanie nie posiadające interfejsu użytkownika powinno mieć możliwość przekazania UDI poprzez interfejs oprogramowania aplikacji.
Aby uzyskać więcej szczegółów, należy zapoznać się z następującymi zasobami:
Nowy UDI-DI/GTIN jest wymagany w każdym przypadku zmiany, która mogłaby prowadzić do błędnej identyfikacji wyrobu i/lub niejednoznaczności w jego identyfikowalności; w szczególności każda zmiana jednego z następujących elementów danych bazy UDI wymaga nowego UDI-DI/GTIN: nazwa lub nazwa handlowa, wersja lub model wyrobu, oznakowany jako jednorazowy, zapakowany sterylnie, konieczność sterylizacji przed użyciem, ilość wyrobów dostarczonych w pakiecie, krytyczne ostrzeżenia lub przeciwwskazania oraz CMR/ substancje zaburzające gospodarkę hormonalną.
Źródło: EU Helpdesk: Kiedy będzie wymagany nowy UDI-DI dla tego samego wyrobu medycznego?
WAŻNE: wymagania UE MDR i IVDR są nadrzędne w stosunku do zasad nadawania GTIN GS1 Healthcare i Specyfikacje Ogólne GS1.
Nie ma wymogu używania tego samego GCP dla Basic UDI-DI (GMN) i powiązanych UDI-DI/GTIN lub używania tego samego GCP dla wszystkich UDI-DI w ramach jednego Basic UDI-DI. Tak więc firma nie musi przypisywać nowego Basic UDI-DI, gdy w ramach Basic UDI-DI pojawią się nowe UDI-DI z nowymi GCP.
Z tego co wiemy, nie będzie również problemu z rejestracją w module UDI w EUDAMED, jeżeli GCP będą różne dla UDI w ramach jednego Basic UDI-DI.
Nawet jeśli producent korzysta z wielu miejsc, aby wyprodukować tę samą rzecz, w tym przykładzie istnieje w rzeczywistości tylko jeden producent/podmiot odpowiedzialny („labeleller”) – ten, który jest właścicielem (jest prawnie odpowiedzialny) za produktu.
Legalny producent jest właścicielem marki lub podmiotem odpowiedzialnym, a w tym przykładzie istnieje tylko jeden legalny producent, a zatem tylko jeden numer DUNS. Stwierdzono, że FDA chce numeru DUNS strony, z którą należy się kontaktować w przypadku pytań, wycofania produktu itp.
Każdy UDI-DI/GTIN może mieć tylko jeden numer DUNS zarejestrowany w GUDID. Jeśli, jak w tym przykładzie, jest to ten sam produkt, miałby on jeden UDI-DI/GTIN niezależnie od miejsca produkcji z jednym DUNS odnotowanym w GUDID. To producent/właściciel/podmiot odpowiedzialny byłby odpowiedzialny za określenie, jakiego DUNS należy użyć.
W opisanym przypadku zależy, czy punkt dostępny jest w sprzedaży, czy w punkcie opieki zdrowotnej. Jeśli produkt używany jest w warunkach szpitalnych, powinna istnieć możliwość jego jednoznacznej identyfikowalności aż do jednostki zastosowania.
Zatem UDI-DI powinna mieć również saszetka, oczywiście inny niż kartonik. Jeśli chodzi o punkt sprzedaży (supermarkety, apteki), nie ma potrzeby identyfikowania saszetek jeśli jednostką sprzedażową jest kartonik. Obowiązek UDI dotyczy wszystkich opakowań, z wyłączeniem jednostek logistycznych.
UDI-DI = numer GTIN służy do jednoznacznej identyfikacji produktu. W praktyce oznacza to, że każda cecha np. kolor, kształt, rozmiar, gramatura, sposób pakowania powinien skutkować nadaniem odrębnego numeru GTIN = UDI-DI. Jeśli na poziomie numeru katalogowego jest takie rozróżnienie, to UDI-DI będzie z nim równoznaczne.
Tak.
UDI-DI = GTIN identyfikuje dany produkt, natomiast UDI-PI = IZ i identyfikuje produkcję. Jeśli w UDI-PI będzie informacja o numerze seryjnym, wówczas w połączeniu z numerem GTIN będzie identyfikował konkretne opakowanie.
Takie opakowania zbiorcze nie podlegają obowiązkowi UDI, ponieważ pełnią funkcję jednostek logistycznych.
Kod UDI powinien być ten sam.
UDI-DI identyfikujący wyrób medyczny to numer GTIN (w rozumieniu standardów GS1) i w swojej strukturze, jego ostatnia cyfra jest cyfrą kontrolną. Obliczana jest na podstawie ustalonego przez GS1 algorytmu.
Producent jest odpowiedzialny za określenie, która część zestawu IVD powinna otrzymać kod UDI.
Wytyczne dotyczące nadawania kodów UDI na zestawy w UE można znaleźć w:
„W związku z tym, element nie musi być oznaczony kodem UDI, ale powinien, jeżeli element ten jest uważany za wyrób sam w sobie i jest dostępny w obrocie. W tym celu, Załącznik VI IVDR, Część C, Sekcja 3.6 określa: „Każdemu elementowi, który jest uważany za wyrób i jest dostępny w handlu jako osobny wyrób, przypisuje się oddzielny kod UDI, chyba że elementy są częścią konfigurowalnego wyrobu, który jest oznaczony własnym kodem UDI.”
Kody UDI-PI w AIDC nie muszą być umieszczane na opakowaniach konsumenckich / opakowaniach w punktach sprzedaży detalicznej. Wyższe poziomy opakowań muszą mieć zastosowany kod UDI w AIDC.
Więcej informacji można znaleźć na stronie:
„Informacje UDI-PI nie muszą znajdować się na etykiecie w formacie AIDC na opakowaniu jeżeli wyrób jest sprzedawany wyłącznie w punkcie sprzedaży detalicznej. MDR 2017/745 wyłącza informacje UDI-PI z formatu AIDC na poziomie opakowania w punkcie sprzedaży detalicznej, jednak wyjątek ten nie ma zastosowania do HRI, które muszą być zidentyfikowane na opakowaniu takiego wyrobu. Wspomniany wyjątek jest zdefiniowany wyłącznie dla poziomu opakowania sprzedaży detalicznej, więc poziom opakowania podstawowego musi być zgodny z wymogami UDI określonymi w MDR (UDI-DI i UDI-PI zarówno w formacie AIDC, jak i HRI)”.
Obowiązek nadawania UDI-DI spoczywa na producencie. Są odstępstwa od tej reguły. Mówi o tym art. 16 rozporządzenia pt. „Przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób”.
Zgodnie z MDR dystrybutorzy lub importerzy dokonujący ponownego oznakowania lub przepakowania.
„powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym planują udostępnić wyrób”, zobacz. art. 16 rozporządzenia MDR.
Więcej informacji na temat przepakowywania i ponownego etykietowania można znaleźć również w: MDCG 2021-26: Pytania i odpowiedzi dotyczące działań związanych z przepakowywaniem i ponownym oznakowaniem na podstawie art. 16 lub rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746.
Starszy specjalista ds. standardów GS1
