Nowy identyfikator Master UDI-DI - identyfikacja soczewek kontaktowych - Kody kreskowe: GS1, EAN, LEI, Etykiety logistyczne

Czym jest MUDI-DI?

Master UDI-DI (MUDI-DI) spełnia wymagania dotyczące wysoce zindywidualizowanych wyrobów medycznych. Pierwszy opublikowany wymóg regulacyjny dotyczy soczewek kontaktowych, produkowanych na magazyn (standardowe soczewki kontaktowe zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 z późniejszymi zmianami z dnia 7 października 2023 r.), jak i soczewek kontaktowych produkowanych na zamówienie. Przyszłe regulacje mogą objąć dodatkowe typy wyrobów.

Grupuje on wyroby posiadające wspólne, istotne klinicznie parametry np. krzywizna bazowa (BC), średnica, czy rodzaj soczewki. Służy jako klucz dostępu do informacji o danej grupie przechowywanych w bazie EUDAMED co pozwala uniknąć przypisywania nadmiernej liczby identyfikatorów.

Możliwości zastosowania

MUDI-DI pozwala na skonsolidowaną rejestrację w EUDAMED dla dwóch scenariuszy:

Sceariusz 1 – wyroby, które są obecnie identyfikowane za pomocą GTIN

W przypadku wyrobów, które są obecnie identyfikowane za pomocą numeru GTIN, to MUDI-DI, a nie GTIN, służy jako kod UDI-DI. Dla tego przypadku należy zastosować Nowy IZ (8014) – Identyfikator Rejestracji Wysoce Zindywidualizowanego Wyrobu (HIDRI) jako specjalna wersja Globalnego Numeru Modelu w ramach rejestracji tych wyrobów w bazie EUDAMED.

Scenariusz 2 – dla wyrobów na zamówienie (made-by-order) gdzie GTIN NIE jest obecnie używany

Dla wyrobów Made-to-Order, jeśli numer GTIN nie jest jeszcze używany, MUSI on zostać przypisany. W takim przypadku GTIN pełni rolę zarówno MUDI-DI, jak i UDI-DI.
W tym przypadku ten GTIN zostanie zapisany przy użyciu IZ (03) – Identyfikacja jednostek handlowych na zamówienie, a nie IZ (01).
W tym przypadku numer GTIN dla wyrobów na zamówienie może mieć strukturę: GTIN-12, GTIN-13 lub GTIN-14.

Od 9 listopada 2025 roku wszystkie soczewki kontaktowe wprowadzane do obrotu na terenie Unii Europejskiej będą musiały posiadać przypisany Master UDI-DI.

Przykład etykiety

Przykład ma wyłącznie charakter ilustracyjny i nie określa wymaganego układu ani zgodnej etykiety. Przykład pokazuje nośniki AIDC i HRI, które mogą być łączone z innymi danymi zgodnie z MDR. Format i HRI mogą różnić się w zależności od podmiotu wydającego. Etykieta opiera się na standardzie GS1 dla Master UDI-DI

Podsumowanie identyfikatorów dla wyrobów medycznych w tym soczewek

Identyfikatory/wymogi	Wyroby medyczne inne niż soczewki	Soczewki (MtS, MtO)	Na etykiecie	w EUDAMED
Basic UDI-DI	Tak	Tak	Nie	Tak
Master UDI-DI lub UDI-DI	UDI-DI	Master UDI-DI	Tak (może)	Tak
UDI-PI	Tak	Tak	Tak	Nie
Bezpośrednie znakowanie UDI-DI	Tak (w stosownych przypadkach)	Nie dotyczy	Nie	Nie dotyczy

Zapoznaj się z wytycznymi opracowanymi przez Medical Device Coordination Group (MDCG) dotyczącymi wdrożenia rozwiązania Master UDI-DI – kliknij i przejdź do wytycznych.

Nowy identyfikator Master UDI-DI – identyfikacja soczewek kontaktowych

Czym jest MUDI-DI?

Możliwości zastosowania

Przykład etykiety

Podsumowanie identyfikatorów dla wyrobów medycznych w tym soczewek

Zapisz się do newslettera