Branże
Edukacja, usługi, narzędzia
Programy współpracy
W ostatnim ogłoszeniu Komisja Europejska przedstawiła plany przedłużenia okresu przejściowego dotyczącego wyrobów medycznych. Zmiany odnoszą się do „Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) i Rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR)”.
Zgodnie z propozycją, termin okresu przejściowego zostałby przedłużony do 31 grudnia 2027 r. lub 31 grudnia 2028 r., w zależności od klasy ryzyka wyrobu.
Nowe proponowane terminy to:
Planowane zmiany wynikają między innymi z tego, że nie wszyscy producenci są przygotowani do spełnienia rygorystycznych wymogów rozporządzenia przed końcem obecnego okresu przejściowego oraz obawami o brak dostępności wyrobów medycznych na rynku UE.
Dodatkowo zauważono również, że: „ogólna zdolność jednostek oceniających zgodność („notyfikowanych”) jest niewystarczająca do wykonywania wymaganych od nich zadań”.
Stanowi to wyzwanie dla podaży i popytu, ponieważ „po wygaśnięciu certyfikatów wydanych na podstawie dyrektyw i bez ważnego certyfikatu MDR producenci nie mogą już wprowadzać tych wyrobów medycznych na rynek UE. Może to powodować braki w sprzęcie medycznym, zagrażając bezpieczeństwu pacjentów”.
Producentom lub dostawcom wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przesunięcie terminów zapewni więcej czasu na upewnienie się, że wyroby spełniają odpowiednie wymogi regulacyjne UDI, zapewniając jednocześnie dłuższy czas na ich rejestrację i ubieganie się o stosowne certyfikaty.
Prawidłowe znakowanie wyrobów medycznych odgrywa kluczową rolę z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta, jak również wymogów stawianych przez regulatorów. Standardy GS1 są odpowiedzią na nowe regulacje, w stosowaniu których chcemy Państwa wspierać. Zachęcamy do zapoznania się z treściami umieszczonymi na specjalnie przygotowanej stronie, a w razie pytań do kontaktu z nami.
10 czerwca 2019 roku Komisja Europejska wybrała GS1 na organizację nadającą identyfikatory UDI. W związku z tym jesteśmy przygotowani do wspierania firm w stosowaniu standardów GS1 w celu zachowania zgodności z obowiązującymi wymogami UDI.
Starszy specjalista ds. standardów GS1
Data dodania: 16 stycznia 2023
