EUDAMED – nowe oficjalne terminy obowiązywania

27 listopada 2025 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (OJEU) opublikowano zawiadomienie, które formalnie uruchamia proces obowiązkowego korzystania z kluczowych modułów.

Oznacza to rozpoczęcie 6-miesięcznego okresu przejściowego, po którym wybrane moduły staną się obowiązkowe dla producentów, importerów, autoryzowanych przedstawicieli oraz jednostek notyfikowanych.

Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe będzie użycie czterech modułów:

• Actors – rejestracja podmiotów gospodarczych (uzyskanie SRN),
• UDI/Devices – rejestracja wyrobów i przypisanych numerów UDI,
• Notified Bodies & Certificates – rejestracja jednostek notyfikowanych, certyfikatów oraz ich statusów,
• Market Surveillance – raportowanie związane z nadzorem rynku.

Wprowadzenie obowiązkowych modułów stanowi ważny krok w stronę pełnej cyfryzacji nadzoru nad wyrobami medycznymi w UE, a także poprawy transparentności i bezpieczeństwa pacjentów.

Co to oznacza dla branży?

Podmioty działające w sektorze wyrobów medycznych powinny już teraz:

• zweryfikować gotowość procesu rejestracji podmiotów (SRN),\przygotować pełne dane UDI i informacje o wyrobach,
• zapewnić kompletność informacji przekazywanych do modułu certyfikatów,
• sprawdzić zgodność procedur nadzoru rynku z wymaganiami MDR/IVDR.

Równolegle Komisja Europejska prowadzi prace związane z modułem Vigilance, którego termin wdrożenia będzie zależny od wyników audytu.